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拿起一只注射用的小玻璃瓶,沿著光線轉動查看瓶身若出現超過兩毫米長的劃痕,就不符合標準,因為這樣的劃痕在灌裝運輸過程中可能導致瓶子破裂,危及藥品安全。

西林瓶、注射劑瓶內壁刮痕缺陷,不能僅局限于洗瓶、輸送等直接接觸工序排查,需建立氣源優先排查的質量管控思維。壓縮空氣水分超標是引發批量瓶壁劃痕的高頻隱性誘因,液態水裹挾固相微粒的微切削磨損,是玻璃包材缺陷的核心根源。
當壓縮空氣露點偏高(-20℃~0℃區間)、無液態明水但濕度偏高時,潮濕氣流吹掃瓶內壁,會在潔凈玻璃表面形成微觀水膜;水膜吸附管路微塵、濾芯超細粉塵、空氣懸浮微粒,干燥后會在瓶壁形成均勻霧狀薄層。該問題批量性,常被誤判為洗瓶不凈。即使達到二級露點-40℃標準,若末端過濾老化、管道積塵,仍會出現輕微霧化痕跡。

壓縮空氣
當壓縮空氣露點偏高(-20℃~0℃區間)、無液態明水但濕度偏高時,潮濕氣流吹掃瓶內壁,會在潔凈玻璃表面形成微觀水膜;水膜吸附管路微塵、濾芯超細粉塵、空氣懸浮微粒,干燥后會在瓶壁形成均勻霧狀薄層。該問題未批量性出現。
其他情況:
霧狀痕跡:無手感、通體均勻朦朧、透光發霧、無凹凸切削紋理,成因以水汽膜、微塵覆膜、藥液爬升、硅油殘留為主。
西林瓶、注射劑瓶內壁缺陷需區分物理刮痕與霧狀霧化兩類問題,不可一概歸為設備摩擦或清洗不凈。刮痕核心管控壓縮空氣固相顆粒與冷凝水,霧狀痕跡重點管控氣源微量濕汽、干燥工藝、凍干流場與硅油遷移。日常生產需同步監測壓縮空氣露點、更換末端精密濾芯、優化瓶體干燥與凍干參數,雙維度杜絕瓶壁外觀缺陷,滿足GMP潔凈生產與成品質量要求。
